东点（杭州）医学科技有限公司是一家为医疗器械行业提供专业服务的独立第三方机构，核心能力包括医疗器械产品的临床前动物试验研究、检验检测、临床研究和转化服务等。
位于杭州市余杭国家级经济开发区金成国际科技城，由中国和美国行业内顶尖创始人团队联合创办，并由医疗器械行业知名顶级投资基金共同投资， 拥有专业的技术团队和国际领先的医疗器械研发试验设备，同时备有完整规范的质量管理体系。实验中心按照GLP规范和CNAS&CMA认可规划，拥有两栋各四层实验室和办公室区域，总面积约10000平方米。集国内规模、专业性和功能性领先的医疗器械创新和转化一站式平台。
优势Preponderance
1、集医疗器械产品的检验检测、临床前动物试验研究、人体临床研究和咨询转化服务的一站式转化平台。
2、拥有一支经验丰富、专业精干的技术团队：
国内大动物实验中心开创者
核心技术团队数十年深耕医疗器械临床前和临床研究领域
团队有500强企业创新医疗器械商业化经验
参与制定多项国家和行业标准
从事医疗器械相关检验检测工作十五年以上
3、致力在企业组织、政府和个人间传递信任，更助力本土及全球客户加速业务成功、提升可持续发展竞争力。
核心业务Core Business
01 医疗器械功能和安全评价
功能评价部具备饲养大型实验动物和灵长动物条件，配备全球先进设备，由国际著名博士领衔专业研究团队，针对脑外科、骨科、心血管、外科、眼科、五官科、齿科等领域，业务范围包括医疗器械治疗效果、指标研究、安全评价研究、临床前试验研究等，与国内外监管部门、行业龙头企业、一线三甲医院等深度合作，提供专业技术支持。
● 全球领先的介入导管（DSA）、外科、眼科手术室
● 全球先进飞利浦Azurion 7 M20 悬吊式和Azurion 3 M15 平板血管造成影成像系统
● EPIQ CV xi 旗舰AI 心血管介入专用超声系统
● IntraSight Series 5 血管内超声
● 飞利浦超高端皓克 Spectral 256 排光谱CT
● Lumera T 的蔡司眼科手术显微镜
● Constellation 爱尔康眼科超声乳化波切手术系统
02 医疗器械生物学评价
拥有独立屏障级饲养室、屏障级实验室和独立普通级饲养室、实验室，拥有专业的无菌检验室、微生物鉴定室和P2级微生物实验室，对医疗器械的毒理学、遗传学、免疫学和无菌性能、微生物限度进行检查。业务范围包括医疗器械生物学安全评价、微生物实验研究、消毒控制和验证等。
● 屏障级动物区和普通级动物区
● 多通道热源测温仪
● 奥林巴斯荧光显微镜
● 梅里埃细菌鉴定仪
● 密理博膜过滤系统
● Pyors Kinetix 细菌内毒素测定仪
03 检验医学和材料分析测试
分析测试部由临床检验实验室和分析测试实验室构成，配备全流程病理设备、血液体液检查设备和化学分析设备，具备软、硬组织病理学分析能力。临床检验包括病理学检查、体液检查等；材料分析测试包括材料化学表征、可沥滤物分析及药物相溶性分析。
● 全流程徕卡NANOCUT、BIOUCUT 病理设备，材料硬组织切片分析能力（含高分子材料或金属的组织）
● 希森美康血液和凝血分析仪
● 安捷伦气相、液相色谱仪和气相质谱联用仪
● 日立生化分析仪
● Thermo 红外光谱分析仪
● 岛津紫外可见分光光度计
04 临床研究（CRO）和注册咨询及体系服务
具有高效专业服务能力和资深解决方案经验和项目服务经验，遵循行业高标准、高质量要求。针对不同产品作用机理与临床应用场景，提供临床研究的全周期服务链；根据产品特点，规划最优的注册解决方案，提供产品注册的全周期服务链。
● 专家级专业团队领衔的临床研究和注册咨询团队
● ISO 9001 质量认证
● 一体化临床研究及产品注册全周期服务链
● 与欧洲领衔的医疗器械CRO 达成战略合作
05 医疗新技术培训与交流
作为综合性培训中心，提供全方位多场景需求培训室，配备植入介入类医疗器械、手术机器人等大型医疗设备、创新医疗器械等产品和新技术的临床前使用，进行教育培训、手术演示，并提供手术现场直播等实操性服务，实现系统化医疗培训指导；作为开放性服务中心，配备教育培训手术室、视频培训数室，实现精细化医疗器械实操培训服务。
● 10 台同开的教育培训手术室
● 80 人视频培训会议室
● 系统化临床医学培训
● 可视化窗口培训指导
● 现场实操培训体验
公司资质
东点（杭州）医学科技有限公司拥有国内最大综合实验动物存栏量规模，完全满足客户各种需求；拥有标准化实验室质量管理体系，目前已获得实验动物使用许可证、ISO 9001体系认证，同时也将拥有CNAS&CMA等国家级认可资质。
东点（杭州）医学科技有限公司拥有国内最大综合实验动物存栏量规模，完全满足客户各种需求；拥有标准化实验室质量管理体系，目前已获得实验动物使用许可证、ISO 9001体系认证，同时也将拥有CNAS&CMA等国家级认可资质。
实验室质量管理体系严格遵循ISO 17025、ISO 9001、AAALAC规范和GLP体系标准建立。
