各有关单位：
为了进一步提高无菌医疗器械企业在生产过程中的微生物控制水平和检测能力，指导企业人员建立无菌检验操作规程，规范检验操作手法，全面扎实提升企业质检人员理论知识水平和实际操作能力，浙江省医疗器械行业协会现计划举办小班化无菌检验员培训班。
培训由东点（杭州）医学科技有限公司微生物专业讲师及外聘专家负责理论授课及实践指导，旨在培养掌握医疗器械质检员所必需的专业理论知识和专业技术性人才，助力重点医疗器械产业发展。本课程着重对即将出版的2025《中国药典》四部通则、质量控制理念、方法适用性试验、结果有效性的保证进行详解。同时对医疗器械、原料、辅料及其他品种的初始污染菌检测和致病菌检测、细菌鉴定、微生物基础知识等理论和操作相结合进行培训，为培训结束考试合格者颁发证书。
具体通知
培训对象及招生
医疗器械无菌检测、质量相关岗位的工作人员。
每班10人，根据报名顺序安排培训时间。
培训内容
1.微生物基础知识(概念、分类、形态、结构、消毒、灭菌、菌株传代、分离、保藏等技术)
2.《中国药典》2025版 1101无菌检查法中:培养基适用性检查、方法适用性试验、供试品的无菌检查、结果判断、结果分析与处理等。
3.《中国药典》2025版 1105微生物限度检查:
微生物计数法中计数培养基适用性检查；
计数方法适用性试验；
供试品中微生物回收；
供试品微生物限度检查；
报告规则及结果判断；
4.《中国药典》2025版 1106微生物限度检查: 控制菌检查法。
5.《中国药典》2025版 1107非无菌药产品微生物限度标准
6.《中国药典》2025版 9203药品微生物实验室质量管理指导原则
7.菌种鉴定(革兰氏染色法:)
8.GB15979-2024--初始污染菌检测(细菌及真菌总数)
时间及地点
时间：2024年第四季度开始，具体培训时间报名成功后另行通知。
地点：东点（杭州）医学科技有限公司（浙江省杭州市临平区振兴东路26号）
报名方式及费用
扫码填写报名信息
1.培训费：800元/人（含资料文具、证书、午餐、实习费）；培训期间费用自理（交通、食宿），会务组可协助安排。
2.培训费用缴费方式：学员报到时刷支付宝，不接受现金及信用卡。或提前公对公转账或是支付宝对公转账（请务必备注：公司名称+学员名字+培训名称）。
收款码
主办单位
主办单位：浙江省医疗器械行业协会
联合主办：杭州临平经济技术开发区总工会、东点（杭州）医学科技有限公司
点击链接下载通知原件