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依据客户的医疗器械产品特点,定制临床前至临床研究以及注册咨询的个性化一体服务模式,更好的为客户提供产品的临床前研究基础数据、临床研究以及注册申报的衔接服务...
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眼科中心介绍

2023年07月19日

01 眼科中心概况——设备

东点(杭州)医学科技有限公司眼科中心设有万级洁净手术两间、专业眼科检查暗室和10人台多功能培训手术室。配备有直播系统的ZEISS眼科手术显微镜(含眼底镜)、Alcon波切超乳设备(含激光模块)等眼科手术设备和ZEISS及NIDEK为主的眼科光干涉断层扫描仪(含前节模块)、数字裂隙灯显微镜、全自动验光仪、角膜地形图仪、免散瞳眼底照相机、眼科光学生物测量仪、角膜内皮计、眼压计、眼科A/B超等专业的检查设备。


1、ZEISS OPMI Lumera T 眼科手术显微镜系统




配置S88磁控臂和OPMI Lumera T光学组件,拥有全功能助手显微镜和立体同轴照明(SCI)。通过电磁锁精确定位,精准观察动物眼球细节;拥有RESIGHT 500非接触广角眼底观察系统,配备双广角镜,能够观察视网膜的每个细节。


2、Alcon Constellation超声乳化及玻璃体切割手术一体机


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设备为综合眼科手术平台,拥有玻切系统、超乳系统、氙灯照明和激光模块。联合最先进的超微切口超声乳化功能,超高效率、大幅降低超声能量的使用,免除伤口热损伤;结合一次性23G微创手术器械,大幅缩短手术时间,拥有更加稳定的眼压控制灌注系统,能确保手术过程中的眼内压恒定,从而打破了黄斑区病变这一手术禁忌;设备可以实现超高切速,对视网膜的牵拉及对玻璃体的拢动更小,减少手术对象的痛苦,满足实验动物福利伦理要求,术后恢复快。


3、ZEISS SL120 裂隙灯成像系统


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设备配备蔡司成像模块,包含摄像头和成像软件。成像模块与裂隙灯融为一体,成像软件方便随时采集超高清图像和进行视频记录。


4、ZEISS IOLMaster 500光学生物测量仪




设备为光学生物测量领域的金标准,具有距离无关远心角膜曲率测量功能,能够进行高可靠和重复的测量。拥有对动物模型白内障和硅油填充眼的沿视轴测量能力。


5、ZEISS  ATLAS 9000 角膜地形图




设备可进行锥形聚焦结合弧形阶梯算法,使测量数据达到亚微米级的精确性;拥有大直径排列紧密的22阶Placido环,减少了小锥形系统的圆环拥挤现象,使得结果可靠。


6、NIDEK AFC-330自动免散瞳眼底照相机




设备内置高清相机与电脑,无繁琐连线。具有三维自动追踪、自动对焦、眼前部到眼底的自动切换、自动拍摄,能够始终实现对无凝动物眼的自动追踪,高质量观察眼底情况。


07、NIDEK RS-3000 Advance光干涉断层扫描仪




设备为视网膜和青光眼模型动物眼提供全面的数据库支撑;拥有眼球追踪功能,实现精确的无凝动物眼图像采集;设备灵敏度可确保对介质浑浊模型动物的图像采集;拥有多至100+张叠加的高清图像;能获得高分辨率血流OCT图像;设备另配有前节模块,对ICL等植入部位可以定量测量。


8、NIDEK CEM-530角膜内皮显微镜




设备除具备传统的中央测量和周边测量功能之外,还支持旁中心内皮测量;具有快速自动分析、三维自动追踪无凝动物眼、自动测量功能。


9、NIDEK ARK-1s角膜曲率仪




设备拥有大瞳孔区成像法以降低动物眼调节的自动雾视化,可以准确地测量屈光。可进行眩光测试,可进行透光度评估、眼调节测量;使用迈尔环精确测量动物眼角膜曲率。


10、眼科A/B超系统


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眼科A超可以对眼轴长、角膜厚度、前房深度、晶状体和视网膜厚度和玻璃体腔长度进行测量,也可进行眼结构的检查。眼科B超检查可在屈光间质不透明时,检查眼内情况,判断眼球内部是否有视网膜脱离、玻璃体病变、黄斑裂孔、眼内肿瘤等。


11、眼压计


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基于眼压计金标准Goldmann设计,icare眼压计使用一个很轻的探针瞬间接触角膜,从而精确测量出眼压。测量对象几乎感觉不到该测量,对动物眼压测量友好,不会引起角膜反射。


12、眼科手术直播系统


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设备可以链接眼科手术显微镜,对所有眼科手术进行镜下术野的内外网直播;也可以记录手术全过程,对器械植入过程进行复盘和研究。


13、眼科手术器械


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实验室配有多套完整的眼科手术器械,满足眼科前节、后节手术要求,对精度要求较高的撕囊镊等,还购置燕尾式、哈夫式等多种样式,满足不同术者手术习惯。


14、独立检查暗室


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中心配有万级环境下的独立检查暗室,与手术区直连,方便在术中进行各类型眼科检查,保障术中感控。


02 眼科中心概况——技术团队

技术团队主要人员主持和参与制定了GB 11417.2-2011 《眼科光学 接触镜 第2部分:硬性接触镜》、GB 11417.3-2011《眼科光学 接触镜 第5部分:光学性能试验方法》、YY 0477-2004 《角膜塑形用硬性透气接触镜》、YY 0290.2-1997《人工晶体 第2部分:光学性能及其试验方法》、YY 0290.4-2008《眼科光学 人工晶状体 第4部分:标签和资料》、YY/T 0290.5-2008《眼科植入物人工晶状体 第5部分:生物相容性》、YY 0290.8-1997《人工晶体 第8部分:基本要求》、 YY 0290.6-2009《人工晶状体 第6部分:有效期和运输稳定性》、 YY 0290.9-2009《人工晶状体 第9部分:多焦人工晶体》、YY 0290.10-2009《人工晶状体 第10部分:有晶体眼人工晶状体》、GB 20812-2006《角膜接触镜附属用品》、YY 0719.1-2009《接触镜护理产品 第2部分:术语》、YY 0719.2-2009《眼科光学 接触镜护理产品 第2部分:基本要求》、YY 0719.5-2009《接触镜护理产品 第5部分:物理相容性的测定》、YY 0719.6-2010《接触镜护理产品 第6部分:有效期测定指南》、GB 23719-2009  《眼科光学和仪器 光学助视器》、YY 0676-2008《眼科仪器 视野计》、YY 0764-2009《眼科仪器 视力表投影仪》、YY 0787-2010《眼科仪器 角膜地形图仪》、YY 0633-2008《眼科仪器 间接检眼镜》、YY 0634-2008《眼科仪器 眼底照相机》、GB 11239.1-2005《手术显微镜 第1部分:要求和试验方法》、GB 23719-2009《眼科光学和仪器 光学助视器》、GB/T 28538-2012《眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验》、YY/T 0862-2023《眼科光学 眼内填充物》、YY 0861-2011《眼科光学 眼用粘弹剂》等国家和行业标准,并参与到上述标准新版ISO的转化工作。对上述产品的检验研究和临床方面可以提供较多的经验。

技术团队主要人员在角膜接触镜(RGP、软硬镜、巩膜镜等)、人工晶体(ICL、IOL)、眼内填充物(重水、硅油和气体)、眼用粘弹剂和着色剂(如:HPMC、HA、胎盘蓝等)、复明器械(如:人工角膜、人工视网膜)、青光眼治疗器械和方法以及眼内动力设备(激光光凝类、超声乳化和波切类等)的热损伤和量效关系等方面有深入研究,并在中文核心期刊和SCI发表了多篇研究论文成果。


03 眼科中心概况——业务范围

眼科中心重点开展以下业务:

人工晶体、眼内填充物、角膜接触镜等眼科光学产品的生物学安全评价研究;

眼科用重水、硅油、C3F8、SF6等眼内植入物的临床前方法学、功效性和安全性实验研究;

接触镜护理产品的微生物杀灭等性能验证。